今日，葛兰素史克(GSK)宣布，FDA批准了其PD-1单抗JEMPERLI(dostarlimab-gxly)的新适应症，用于错配修复缺陷（dMMR）的复发/晚期实体瘤成人患者的治疗。

Dostarlimab是GSK在年12月以51亿美元收购Tesaro后获得的产品之一，也是美国FDA批准的第7款PD-1产品。

此次加速批准是基于GARNET临床试验的ORR和DoR数据。GARNET研究（NCT）是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签临床试验。其IIb期扩展研究部分包括5个队列，评估针对dMMR/MSI-H子宫内膜癌患者(队列A1)，错配修复正常子宫内膜癌患者(队列A2)，非小细胞肺癌患者(队列E)，dMMR/MSI-H非子宫内膜癌(F组)，无BRCA突变的铂耐药性卵巢癌患者(G组)。

此前于今年4月，基于这项临床试验的A1队列数据，FDA已激素批准Jemperly用于治疗在含铂治疗后进展或复发的错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期子宫内膜癌成人患者。而本次新适应症的加速批准则基于A1队列以及F队列的汇总结果。F队列包括dMMR复发或晚期非子宫内膜癌患者，其中结直肠癌、小肠癌和胃癌的患病率最高。

结果显示，在全部dMMR实体瘤的数据中（n=），ORR达到41.6%（95%CI;34.9-48.6），其中CR率达到9.1%，PR率为32.5%。中位DoR为34.7个月（范围：2.6-35.8+月），95.4%的患者在6个月或更长的时间仍保持应答。在非子宫内膜癌队列的位患者中，ORR为38.7%（95%CI;29.4-48.6）。

安全性方面，最常见的是疲劳/乏力(42%)、贫血(30%)、腹泻(25%)和恶心(22%)；最常见的3或4级不良反应为贫血，疲劳/虚弱，转氨酶增加，败血症和急性肾损伤。

参考阅读：

FDA批准第七款PD-1单抗，用于dMMR子宫内膜癌

内容来源：GSK