1、研究显示，与安慰剂+氟维司群组相比，IBRANCE+氟维司群组的总生存期在数值上延长了约7个月，然而这种差异并未达到预期的统计学显著性阈值；2、两组中位OS的差异（6.9个月）与前期两组中位无进展生存期（mPFS）这一主要终点的结果相符；3、IBRANCE?(palbociclib)是一种口服CDK4/6（一种关键细胞周期调控因子）抑制剂，用于HR，HER2-型晚期或转移性乳腺癌的治疗，与芳香酶抑制剂联用用于绝经后妇女的初步内分泌治疗，与氟维司群（fulvestrant）联用用于内分泌治疗后的后续治疗。

10月20日，Pfizer公布了PALOMA-3试验的总生存期（OS）详细数据，该试验评估了接受IBRANCE?（palbociclib）+氟维司群联用治疗，和安慰剂+氟维司群对照治疗的女性患者的情况。这些患者均患有激素受体阳性、人表皮生长因子受体2-阴性(HR+/HER2-)的转移性乳腺癌，这些患者或是病情加重、或是已接受了初步内分泌治疗。

研究显示，与安慰剂+氟维司群组相比，IBRANCE+氟维司群组的总生存期在数值上延长了约7个月，然而这种差异并未达到预期的统计学显著性阈值（中位OS：34.9个月[95％CI：28.8，40.0]vs28.0个月[95％CI：23.6,34.6];HR=0.81[95％CI：0.64,1.03]，单侧p=0.）。

近日，试验数据将在德国慕尼黑举行的年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上做最新口头报告，并同时在TheNewEnglandJournalofMedicine（新英格兰医学杂志）上发表。

分析结果报告，两组中位OS的差异（6.9个月）与前期两组中位无进展生存期（mPFS）这一主要临床终点结果相符。对PFS做进一步研究分析（非预先设定）发现，IBRANCE+氟维司群组较安慰剂+氟维司群组的mPFS延长了6.6个月（11.2vs4.6个月;HR=0.50[95％]CI：0.40-0.62]，p0.），这就具有了统计学显著性和临床意义。由于总生存率是PALOMA-3的次要终点，所以试验设计并没有为达到检测OS在统计学上的显著差异而进行优化。

“值得注意的是，在PALOMA-3中观察到的无进展生存获益已按量转化为七个月的总生存期获益，这具有重大的临床意义。因为在病情进展后治疗中，用于证明总生存期的时间通常比研究时间长得多。”西北大学RobertH.Lurie综合癌症中心转化研究副主任、PALOMA-3试验的高级研究员MassimoCristofanilli博士说：“总生存期数据和先前证实的无进展生存获益，对患者来说是鼓舞人心的结果。”

IBRANCE+氟维司群组的总生存期可以在亚组中被观察到，其风险比与总体水平是一致的。此外，对于总体人群来说，总生存期的差异与延迟因病情进展随机首次接受化疗的时间相关，其探索性终点为（HR=0.58[95％CI：0.47,0.73]，单侧p0.）。接受IBRANCE+氟维司群组治疗的患者平均延迟化疗时间为17.6个月（95％CI：15.2,19.7），是接受安慰剂+氟维司群治疗的患者的两倍（8.8个月[95％CI：7.3,12.7]）。

“延迟化疗时间是治疗患有该种疾病的中心目标。PALOMA-3的这些新数据表明，IBRANCE和氟维司群联用可实质性延迟化疗时间。”伦敦癌症研究所分子肿瘤学教授、皇家马斯登NHS信托基金会的医学肿瘤顾问、PALOMA-3试验的首席研究员NicholasTurner博士说道：“PALOMA-3试验中总生存期和延迟化疗时间的差异进一步证实了IBRANCE与内分泌治疗相结合用于HR，HER2-转移性乳腺癌标准化治疗的疗效。”

“PALOMA-3试验和PALOMA项目的数据显示，IBRANCE已改变了HR+，HER2-乳腺癌的治疗前景，”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官MaceRothenberg博士表示，“我们为IBRANCE在这一领域的应用和能够持续影响患者的生活而感到自豪。”

PALOMA-3中最常见的不良反应包括中性粒细胞减少症，白细胞减少，感染，疲劳和恶心。在更长时间的随访中并没有新的安全性信号出现在最终的总生存期分析中。

关于IBRANCE

IBRANCE?(palbociclib)是一种口服CDK4/6（一种关键细胞周期调控因子）抑制剂。在美国，IBRANCE用于HR+，HER2-型晚期或转移性乳腺癌的治疗，与芳香酶抑制剂联用用于绝经后妇女的初步内分泌治疗，与氟维司群（fulvestrant）联用用于内分泌治疗后的后续治疗。目前，IBRANCE已在超过85个国家获得批准，并应用于全球,余名患者。

中性粒细胞减少症是PALOMA-2（80％）和PALOMA-3（83％）中最常报告的不良反应。在PALOMA-2的报告中，IBRANCE+来曲唑联用患者的中性粒细胞减少了3级（56％）或4级（10％）；在PALOMA-3的报告中，IBRANCE+氟维司群联用患者的中性粒细胞数减少了3级（55％）或4级（11％）。据报道，PALOMA-2和PALOMA-3的患者中有1.8％出现了中性粒细胞减少性发热，并且在PALOMA-3中有一例因中性粒细胞减少性败血症而死亡，警示患者要及时报告发烧情况。

（审稿：卷云）

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