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近日,齐鲁制药抗感染药物注射用头孢唑林钠(卓征?)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准,成为本月第八个通过一致性评价的注射剂产品。截止目前,齐鲁制药共有76个产品通过或视同通过一致性评价,其中35个为国内首家。

注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素,临床上用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和关节感染、败血症和生殖系统感染等。

齐鲁制药研制的卓征?于年在国内上市,年获批在法国上市。同年,研发人员采用与欧洲注册相同的处方组成和制备工艺,参照ICH指导原则的要求,进一步严格质量标准,完成一致性评价研究与注册申报。

齐鲁制药卓征?与欧洲注册产品共线生产,工艺稳定,质量可靠。此次过评进一步提高了该产品高水平服务患者的能力。卓征?本次过评两个规格,分别为1.0g和2.0g,能有效满足临床使用的不同需求。

抗感染一直是齐鲁制药的重点研发领域,目前,公司头孢系列、巴坦系列等12个人用原料药全球市场占有率第一,多个抗菌制剂出口美、欧、日等高端法规市场。未来,齐鲁制药将研发出更多质优价廉的好药,持续用有温度的科技创新服务患者、造福社会。

撰稿:李静谭永利

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